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    1. 凱冠企業管理咨詢有限公司

      口罩的分類以及生產所需證件的辦理

      發布時間:2020-02-12

      發布者:Bernie

      最近,新型冠狀病毒肺炎的消息不斷刺激國人的神經,口罩作為預防病毒感染的日用品,在全國各個藥店供不應求,百度搜索“口罩生產”的關鍵詞指數也不斷上升,那么,生產口罩、防護服等,除了營業執照外,還需要辦理什么生產方面證件呢?

      我們先要了解口罩的分類:

      一、普通保暖/裝飾用口罩:此類口罩價格便宜,款式也比較時尚,由普通棉織物生產加工而成,這類口罩沒有任何隔離防護作用,反而是細菌滋生的溫床,主要起到裝飾和保暖的作用,不能用于新冠病毒的防感染,相應的,生產保暖裝飾用口罩,普通的服飾生產公司就可以生產,它不屬于醫療器械無需辦理《醫療器械生產許可證》。

      二、勞動防護口罩:此類口罩主要用于勞動生產時,防塵,防有害氣體等等用途,市面上各種防塵口罩,防PM2.5口罩,帶活性炭層的口罩,都屬于此類,它屬于特種勞動防護用品,對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限,因為飛沫通可能會附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒,生產此類口罩需要辦理《特種勞動防護用品生產許可證》,屬于《全國工業產品生產許可證》的一個分類,必須符合相關的產品執行標準。

      勞動防護口罩

      三、醫用口罩:包含三個小類

      1、醫用外科口罩:通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成,通過過濾起到隔離作用。用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩,就屬于醫用外科口罩。

      醫用外科口罩

      2、醫用防護口罩:由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時,口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播,如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

      醫用防護口罩

      3、持續正壓通氣用口罩:用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創通氣支持。這個一般不常見,有需要的病人才使用的。

      以上三個小類的醫用口罩都屬于二類醫療器械,生產需要辦理《醫療器械生產許可證》和其他相關手續。


      凱冠咨詢公司長期提供辦理《特種勞動防護用品生產許可證》、《醫療器械生產許可證》以及醫療器械生產相關的其他手續的咨詢和代理服務,幫助您快速通過審批獲取生產資格。


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